Вектибикс конц. для приг. р-ра для инфуз. 20мг/мл 5мл №1

концентрат для приготовления инъекционного раствора 20мг/мл 5мл

Панитумумаб

Действующее вещество панитумумаб

Противоопухолевые - иммуноглобулины

Амджен Европа Б.В./ Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед/Добролек (Нидерланды), Амджен Инк (Фремонт), упаковано Амджен Европа Б.В. (Соединенные Штаты Америки), Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, упаковано "Добролек" ООО (Пуэрто-Рико), Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, упаковано Амджен Европа Б.В. (Пуэрто-Рико)

Метастатический колоректальный рак (мКРР) у пациентов с генами RAS дикого типа: в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и оксалиплатина; в комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина и иринотекана; в качестве монотерапии при прогрессировании заболевания на фоне применения стандартной химиотерапии.

Рекомендованная доза препарата Вектибикс составляет 6 мг/кг массы тела 1 раз в 2 недели. Дозу корректируют с учетом прогрессирования заболевания и проявлений токсичности препарата. Перед проведением инфузии препарат Вектибикс разводится в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций в асептических условиях. Препарат Вектибикс должен вводиться внутривенно с помощью инфузионного насоса через периферический катетер кратковременного или длительного нахождения в вене через встроенный фильтр 0,2 или 0,22 мкм с низкой степенью связывания белков. Рекомендованная длительность инфузии составляет приблизительно 60 минут. Не рекомендуется струйное или болюсное введение препарата.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Интерстициальный пневмонит или фиброз легких. Применение препарата Вектибикс в комбинации с режимом химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с мКРР с мутантным типом генов RAS или у пациентов с неуточненным типом генов RAS. Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей до 18 лет не установлена). Беременность. Период кормления грудью.

Панитумумаб представляет собой человеческие моноклональные антитела IgG2, полученные из клеточной линии млекопитающих (яичники китайского хомячка) путем рекомбинантной ДНК-технологии. Панитумумаб представляет собой рекомбинангнсе, полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, обладающие высокими сродством и специфичностью к рецепторам эпителиального фактора роста человека (ЭФР). Исследований по оценке мутагенного и канцерогенного потенциала панитумумаба не проводилось.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были: расстройства желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота, запор и боль в животе); общие реакции: повышенная утомляемость, пирексия; нарушения обмена веществ и питания анорексия; инфекции и инвазии (паронихия)]; патология кожи и подкожной ткани сыпь, акнеиформный дерматит, зуд, эритема и сухость кожи. Критерии оценки частоты их возникновения: очень часто > 1/10, часто > 1/100, < 1/10, нечасто > 1/1000, < 1/100) и редко > 1/10000, < 1/1000. Инфекции и инвазии: очень часто паронихия, часто - пустулезная сыпь, целлюлит, фолликулит, местная инфекция, инфекции мочевыводящих путей, нечасто - глазные инфекции, инфекции век. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто анемия, часто - лейкопения. Со стороны иммунной системы часто гиперчувствительность, редко анафилактические реакции. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто гипокалиемия, анорексия, гипомагниемия, часто гипокальциемия, дегидратация, гипергликемия, гипофосфатемия. Со стороны психики: очень часто бессонница, часто тревога. Со стороны нервной системы: часто головокружение, головная боль, холинергический синдром. Со стороны органа зрения: очень часто конъюнктивит, часто блефарит, усиление роста ресниц, повышенное слезотечение, гиперемия глазного яблока, сухость глаз, зуд глаз, раздражение глаз, нечасто раздражение глазного века, кератит. редко язвенный кератит.. Со стороны сердца: часто тахикардия, нечасто цианоз. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто тромбоз глубоких вен, снижение артериального давления, повышение артериального давления, «приливы». Со стороны органов дыхания: очень часто одышка, кашель, часто эмболия легочной артерии, носовые кровотечения, нечасто бронхоспазм, сухость слизистой оболочки носа. Частота неизвестна интерстициальные заболевания легких. Со стороны пищеварительной системы: очень часто диарея, тошнота, рвота, боль в животе, стоматит, запор, часто ректальное кровотечение, сухость слизистой ротовой области, диспепсия, афтозный стоматит, хейлит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сухость губ, нечасто потрескавшиеся губы. Со стороны кожи и подкожно жировой клетчатки: очень часто акнеиформный дерматит, сыпь, эритема, кожный зуд, сухость кожи, кожные трещины, угревая сыпь, алопеция, часто синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, кожные язвы, шелушение кожи, гипертрихоз, онихоклазия, заболевания ногтей, гипергидроз, дерматит, нечасто ангионевротический отек, гирсутизм, вросший ноготь, онихолизис, редко некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны мышечно-скелетной и соединительной ткани: очень часто боли в спине, часто боль в конечностях. Общие нарушения и местные изменения: очень часто повышенная утомляемость, пирексия, астения, воспаление слизистой оболочки, периферические отеки, часто боль в груди, боль, озноб, нечасто инфузионные реакции. Исследования: очень часто снижение массы тела, часто снижение концентрации магния в крови.

При превышении рекомендованной терапевтической дозы (12мг/кг) приблизительно в 2 раза наблюдались токсические реакции со стороны кожи, диарея, дегидратация и повышенная утомляемость, что соответствовало профилю безопасности препарата в рекомендованной дозе. Терапия в случае передозировки симптоматическая.

Не рекомендуется сочетанное назначение препарата Вектибикс с режимом химиотерапии, содержащим иринотекан, фторпиримидин болюсно и кальция фолинат (лейковорин) (режим ИФЛ) и режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. Препарат не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР с мутантными генами RAS или в случае неуточненного статуса RAS.

Лечение препаратом Вектибикс должно производиться под контролем лечащего врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых препаратов. Перед началом лечения препаратом Вектибикс, необходимо подверждение дикого типа генов RAS (KRAS и NRAS). Необходим периодический мониторинг состояния пациентов на предмет развития гипомагниезии и сопутствующей гипокальциемии каждые 2 недели в период лечения препаратом и в течение 8 недель после его окончания. Пациентам, придерживающимся диеты со сниженным содержанием натрия в период лечения необходимо контролировать количество натрия в своем рационе. В случае возникновения нежелательных реакций со стороны мягких тканей или кожных покровов, связанных с тяжелыми или угрожающими жизни воспалительными или инфекционными осложнениями, необходимо приостановить или отменить лечение препаратом Вектибикс. У пациентов с интерстициальным пневмонитом или легочным фиброзом в анамнезе или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза необходимо оценить отношение вероятной пользы применения препарата к риску осложнений со стороны легких. Беременность и период кормления грудью. Женщины репродуктивного возраста должны быть предупреждены о необходимости избегать наступления беременности. Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохранной репродуктивной функцией во время лечения препаратом Вектибикс и в течение 2 месяцев после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения препаратом Вектибикс и в течение 2 месяцев после его окончания кормление грудью не рекомендуется. Дети. Опыт по применению препарата Вектибикс у детей отсутствует; препарат не следует назначать пациентам младше 18 лет. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ. Исследований влияния препарата на возможность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органов зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции, пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций препарата.

Хранить при температуре 2°С - 8°С в защишенном от света, в недоступном для детей месте Не замораживать.