Тецентрик конц. для пригот. инъекц. р-ра 60мг/мл 20мл №1

Тецентрик конц. для пригот. инъекц. р-ра 60мг/мл 20мл №1 инструкция по применению

Действующее вещество, группа:

Атезолизумаб, Противоопухолевое средство - антитела моноклональные

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания:

Гиперчувствительность к атезолизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR у детей и подростков <18 лет не изучались).

С осторожностью

Нарушение функции печени средней (концентрация билирубина >1.5-3.0 х ВГН и любая активность ACT) или тяжелой (концентрация билирубина >3.0 х ВГН и любая активность ACT) степеней тяжести (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR не изучались).

Аутоиммунные заболевания (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR не изучались).

Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.

Способ применения и дозы (инструкция):

Препарат принимают только внутривенно - в виде внутривенной (в/в) инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.

Вводить препарат Тецентрик струйно или болюсно нельзя.

Рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.

Первую дозу препарата Тецентрик необходимо вводить в течение 60 минут.

При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Длительность терапии

Пациенты должны получать терапию препаратом Тецентрик до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Пропуск в плановом введении

При пропуске в плановом введении препарата Тецентрик необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений препарата Тецентрик должен быть скорректирован с целью поддержания 3-х недельного интервала между введениями.

Снижение дозы препарата Тецентрик не рекомендуется.

Фармакологическое действие:

Тецентрик - это противоопухолевое средство - антитела моноклональные. Атезолизумаб - гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2.

Побочные действия:

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипофизит.

Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: синдром гийена-барре, неинфекционный менингит, неинфекционный энцефалит, миастенический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка, гипоксия, заложенность носа, пневмонит.

Со стороны жкт: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, панкреатит, увеличение концентрации липазы, увеличение концентрации амилазы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности алт, повышение активности аст, гепатит.

Особые указания:

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование (Тецентрию) и номер серии введенного препарата.

Иммуноопосредованный пневмонит В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи пневмонита, в том числе с летальным исходом. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита. В случае развития пневмонита 2-ой (умеренной) степени тяжести следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и начать терапию преднизолоном (или его эквивалентом) в дозе 1-2 мг/кг в сутки перорально. После того, как выраженность симптомов пневмонита уменьшилась до <1-ой (легкой) степени тяжести, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении >1 месяца. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность пневмонита уменьшится до <1-ой (легкой) степени тяжести в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента перорально) будет снижена до <10 мг в сутки. При развитии пневмонита 3-ей (тяжелой) или 4-ой (жизнеугрожающей) степени тяжести терапию препаратом Тецентрик следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.

Взаимодействие:

Фармакокинетических исследований взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.

Условия хранения:

Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.