Тецентрик конц. для пригот. инъекц. р-ра 60мг/мл 20мл №1 инструкция по применению
Действующее вещество, группа:
Атезолизумаб, Противоопухолевое средство - антитела моноклональные
Лекарственная форма:
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Противопоказания:
Гиперчувствительность к атезолизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR у детей и подростков <18 лет не изучались).
С осторожностью
Нарушение функции печени средней (концентрация билирубина >1.5-3.0 х ВГН и любая активность ACT) или тяжелой (концентрация билирубина >3.0 х ВГН и любая активность ACT) степеней тяжести (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR не изучались).
Аутоиммунные заболевания (эффективность и безопасность применения препарата ТецентрикR не изучались).
Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.
Способ применения и дозы (инструкция):
Препарат принимают только внутривенно - в виде внутривенной (в/в) инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.
Вводить препарат Тецентрик струйно или болюсно нельзя.
Рекомендуемая доза препарата Тецентрик составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.
Первую дозу препарата Тецентрик необходимо вводить в течение 60 минут.
При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
Длительность терапии
Пациенты должны получать терапию препаратом Тецентрик до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.
Пропуск в плановом введении
При пропуске в плановом введении препарата Тецентрик необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений препарата Тецентрик должен быть скорректирован с целью поддержания 3-х недельного интервала между введениями.
Снижение дозы препарата Тецентрик не рекомендуется.
Фармакологическое действие:
Тецентрик - это противоопухолевое средство - антитела моноклональные. Атезолизумаб - гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2.
Побочные действия:
Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипофизит.
Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны нервной системы: синдром гийена-барре, неинфекционный менингит, неинфекционный энцефалит, миастенический синдром.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: одышка, гипоксия, заложенность носа, пневмонит.
Со стороны жкт: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, панкреатит, увеличение концентрации липазы, увеличение концентрации амилазы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности алт, повышение активности аст, гепатит.
Особые указания:
В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование (Тецентрию) и номер серии введенного препарата.
Иммуноопосредованный пневмонит В ходе клинических исследований препарата Тецентрик наблюдались случаи пневмонита, в том числе с летальным исходом. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита. В случае развития пневмонита 2-ой (умеренной) степени тяжести следует приостановить терапию препаратом Тецентрик и начать терапию преднизолоном (или его эквивалентом) в дозе 1-2 мг/кг в сутки перорально. После того, как выраженность симптомов пневмонита уменьшилась до <1-ой (легкой) степени тяжести, следует постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов на протяжении >1 месяца. Терапию препаратом Тецентрик можно возобновить, если выраженность пневмонита уменьшится до <1-ой (легкой) степени тяжести в течение 12 недель, а доза глюкокортикостероидов (преднизолона или его эквивалента перорально) будет снижена до <10 мг в сутки. При развитии пневмонита 3-ей (тяжелой) или 4-ой (жизнеугрожающей) степени тяжести терапию препаратом Тецентрик следует отменить и не возобновлять в дальнейшем.
Взаимодействие:
Фармакокинетических исследований взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводилось.
Условия хранения:
Хранить при температуре 2-8°С в картонной пачке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.
