Граноцит 34 пор. лиоф. для приг. инъекц. р-ра 33600000 МЕ № 5

Форма выпуска

Граноцит представляет собой лиофилизат белого цвета, он предназначен для внутривенного либо подкожного способа введения. В одной картонной упаковке в пластиковом поддоне находится 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем.

Фармакологическое действие

Препарат обладает лейкопоэтическим действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Ленограстим является рекомбинантным человеческим гликозилированным гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (сокр. Г-КСФ), относящимся к цитокинам – биологически активным протеинам, способным регулировать дифференцировку и пролиферацию (разрастание) клеток.

Г-КСФ – фактор, стимулирующий пролиферацию эндотелиальных клеток и клетки-предшественники нейтрофильного ростка в костном мозге (КОЕ-Г). В интервале суточных доз 1-10 мкг/кг происходит дозозависимое увеличение количества нейтрофилов в периферическом кровотоке, причем, они с нормальными хемотаксическими свойствами и фагоцитарным уровнем активности. В дальнейшем, терапия вызывает дополнительное увеличение концентрации нейтрофилов.

Граноцит можно использовать после химиотерапии или без нее. Терапия вызывает мобилизацию в периферический кровоток клеток, которые являются предшественниками гемопоэза. Их можно выделить из крови и ввести в/в пациенту, прошедшему высокодозную химиотерапию, чтобы восстановить поврежденное кроветворение вместо или в дополнение к пересадке костного мозга.

Данные о фармакокинетике

Фармакокинетика Граноцита дозозависима, препарат не накапливается в тканях организма. При использовании рекомендованных доз абсолютная биодоступность составляет 30%. Наблюдается прямая зависимость между плазменной концентрацией действующего вещества и нейтрофильным ответом.

В среднем ленограстим при подкожном введении находится в организме примерно 7 часов, время полувыведения – 3-4 ч, но при повторном введении – 101,5 ч. Метаболизм происходит до пептидов. Менее 1% неизмененного вещества элиминируется с мочой.

Побочные действия

При применении препарата у здоровых лиц:

• головные боли и боли в костях, спине, животе;
• астения.

При пересадке костного мозга:

• инфекционно-воспалительные процессы в полости рта;
• кожная сыпь;
• лихорадка;
• рвота, диарея и боли в животе;
• алопеция.

При нейтропении, возникшей после химиотерапии:

• возникающие побочные реакции характерны для терапии цитостатиками;
• боли в костях;
• реакции в области инъекций в виде покраснения и припухлости;
• появление инфильтрата в легких, что может привести к легочной недостаточности либо к респираторному дистресс-синдрому у взрослых.

Кроме того, терапия Граноцитом может привести к возникновению васкулита, пиодермии, узловой эритемы, синдрома Лайелла, различных аллергических реакций, в крайне редких случаях – даже  анафилактического шока.

Внимание!

Если при приеме Граноцита возникает кашель, одышка, рентгенологические изменения и нарушения работы дыхательной системы, то необходимо проведение соответствующей терапии и рассмотрение вопроса о прекращении лечения Граноцитом.

Граноцит, инструкция по применению (способ и дозировка)

Способ введения: п/к или в/в капельный на протяжении 30 минут.

Приготовление раствора

При п/к введении: содержимое из флакона необходимо растворить в 1 мл имеющегося растворителя, осторожно перемешать (не встряхивать) примерно за 5 с.

При в/в применении: полученный раствор нужно разбавить 0,9% раствором хлорида натриялибо 5% раствором декстрозы так, чтобы полученная концентрация была не менее 0,32 млн МЕ в 1 мл, то есть – 2,5 мкг/мл.

Восстановленный раствор можно хранить в течение 1 суток, соблюдая температурный режим +2 +8 °C, но рекомендовано использовать приготовленный раствор как можно скорее.

Схема лечения и дозировки

Введение препарата следует начинать на следующий день после пересадки костного мозга либо окончания курса химиотерапии. Стандартная суточная доза составляет 150 микрограммов (19,2 млн МЕ)/м2, что в пересчете на кг веса – 5 микрограммов (0,64 млн МЕ).

Терапию проводят до наступления снижения количества лейкоцитов до нормального уровня, максимальная продолжительность – 28 дней.

Если лечение проводится без применения цитостатиков, то для мобилизации клеток, являющихся предшественниками гемопоэза, из периферической крови необходима суточная доза (при п/к введении) – 10 микрограммов (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса. Длительность курса лечения 4-6 дней.

Проведение лейкафереза

Извлечение лейкоцитов из крови пациента нужно проводить после восстановления их нормального уровня в крови или после определения количества клеток CD34+. Пациентам, не получавшим ранее курс массивной химиотерапии, проводят один лейкаферез в целях получения минимального необходимого количества клеток CD34+, которое составляет 2,0•106 клеток на 1 кг веса.

Терапия 5-6 суток, при п/к введении дозы 10 мкг (1,28 млн МЕ) на 1 кг веса, позволяет выделить лейкаферезом 3,0 млн CD34+-клеток в кг в 83 % случаев, после двух лейкаферезов — примерно в 97 % случаев.

Передозировка

Нет данных.

Взаимодействие

Исследований взаимодействия с прочими стимуляторами кроветворения и цитокинами не проводилось.

Условия продажи

Приобрести препарат можно исключительно по рецепту.

Условия хранения

При условии целостности упаковки при температуре в пределах +2 +25 ° по Цельсию.

Хранить препарат нужно в недоступном для детей месте.

Срок годности

24 месяца.