В России зарегистрирован ещё один препарат для борьбы с коронавирусом
18.12.2020
Лекарственный препарат «Фавибирин», предназначенный для лечения коронавирусной инфекции COVID-19, получил государственную…
Во втором чтении принят законопроект, ускоряющий регистрацию дженериков из ЕАЭС
17.12.2020
Депутаты Государственной думы приняли во втором чтении законопроект, который должен упростить процедуру регистрации ряда…
Минздрав сообщил о мошенниках, предлагающих платную вакцинацию от COVID-19
26.08.2020
Любые предложения о предзаказе или продаже вакцины для профилактики коронавируса, разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии…
Альтернативное лечение
01.11.2018
Информация о препарате «Перьета»
27.09.2018
быстро, всегда на связи Бабикова ольга
Очень хорошо обьясняют по наличию. Соломатин Илья Николаевич
Оператор-менеджер Надежда не просто блестяще делает свою работу, а спасает жизни. Благодаря ей нашли редкий препарат, отправили в другой город и сейчас она оперативно на связи с нами помогает с любым запросом. Такого сервиса давно не встречала - высший уровень. Спасибо лично ей и компании, за такое отношение и что так хорошо делаете свою работу Гость
|
|
- Описание
- Характеристики
- Отзывы
Показания
Хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия (ХТЭЛГ), группа 4 по классификации ВОЗ:
— неоперабельная ХТЭЛГ;
— персистирующая или рецидивирующая ХТЭЛГ после оперативного лечения.
Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ), группа 1 по классификации ВОЗ, II-III ФК по классификации ВОЗ (в монотерапии либо в комбинации с антагонистами рецепторов эндотелина или простаноидами):
— идиопатическая ЛАГ;
— наследственная ЛАГ;
— ЛАГ, ассоциированная с болезнями соединительной ткани.
Противопоказания
— одновременный прием с нитратами или донаторами оксида азота (такими, как амилнитрит) в любой лекарственной форме;
— одновременное применение с препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы (ФДЭ), в т.ч. с препаратами группы ингибиторов ФДЭ-5, такими, как силденафил, варденафил, тадалафил, или с препаратами группы неспецифических ингибиторов ФДЭ, такими как дипиридамол и теофиллин;
— врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С), т.к. опыт клинического применения отсутствует;
— тяжелая артериальная гипотензия на момент начала терапии (систолическое АД менее 95 мм рт.ст.), т.к. опыт клинического применения отсутствует);
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 15 мл/мин) и применение у пациентов, находящихся на гемодиализе (опыт клинического применения отсутствует);
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к риоцигуату или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью следует назначать препарат в следующих ситуациях:
— у пациентов с легочной гипертензией, имеющих дополнительные факторы риска кровотечения из дыхательных путей, особенно у тех, кто получает антикоагулянтную терапию;
— у пациентов, получающих гипотензивную терапию, или у пациентов с исходной артериальной гипотензией, гиповолемией либо тяжелой обструкцией путей отттока из левого желудочка или вегетативной дисфункцией;
— при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP1A1, такими как ингибитор тирозинкиназы эрлотиниб, и мощными ингибиторами P-gp/BCRP, такими как иммуносупрессивный препарат циклоспорин А;
— у пациентов с нарушениями функции почек (КК менее 80 мл/мин, но более 15 мл/мин);
— у пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В);
— у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше).
Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с частотой встречаемости в клинических исследованиях. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - гастроэнтерит.
Со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия (включая соответствующие лабораторные показатели).
Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, головная боль.
Со стороны сердца и сосудов: часто - учащенное сердцебиение, снижение АД.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кровохарканье, носовое кровотечение, заложенность носа; нечасто - легочное кровотечение*.
Со стороны ЖКТ: очень часто - диспепсия, диарея, тошнота, рвота; часто - гастрит, ГЭРБ, дисфагия, боль в разных отделах ЖКТ, запор, вздутие живота.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: очень часто - периферические отеки.
* сообщалось о случае фатального легочного кровотечения в рамках долговременного исследования без группы контроля.
Особые указания
Веноокклюзионная болезнь легких
Применение препарата Адемпас у пациентов с веноокклюзионной болезнью легких (ВОБЛ) не рекомендовано, поскольку легочные вазодилататоры могут существенно ухудшить клиническое состояние таких пациентов. При появлении симптомов отека легких следует предположить возможность развития ассоциированной ВОБЛ. В таком случае лечение препаратом Адемпас следует прекратить.
Кровотечения из дыхательных путей
У пациентов с легочной гипертензией существует повышенная вероятность кровотечения из дыхательных путей, особенно среди пациентов, получающих антикоагулянтную терапию.
При лечении препаратом Адемпас риск серьезных и/или фатальных кровотечений из дыхательных путей может увеличиваться, особенно в присутствии факторов риска, таких как недавний эпизод серьезного кровохарканья, включая его лечение при помощи бронхиальной артериальной эмболизации. Следует регулярно оценивать соотношение риск-польза у каждого отдельного пациента.
Сосудорасширяющий эффект
Препарат Адемпас обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к снижению АД. До назначения препарата следует тщательно оценить риск возникновения нежелательных сосудорасширяющих эффектов у пациентов с сопутствующими заболеваниями (например, у пациентов, получающих антигипертензивную терапию, или с исходной артериальной гипотензией, гиповолемией, тяжелой обструкцией путей оттока из левого желудочка или вегетативной дисфункцией).
Сочетанное применение с другими лекарственными препаратами
Одновременное применение препарата Адемпас с мощными ингибиторами изоферментов цитохрома и P-gp/BCRP, такими как противогрибковые препараты из группы азолов (например, кетоконазол, итраконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир), не рекомендовано вследствие выраженного усиления действия препарата Адемпас.
Одновременное применение препарата Адемпас с мощными ингибиторами изофермента CYP1A1, такими как ингибитор тирозинкиназы эрлотиниб, и сильными ингибиторами P-gp/BCRP, такими как иммунодепрессант циклоспорин А, могут усилить действие препарата Адемпас. Эти препараты следует применять с осторожностью. Следует контролировать АД и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Адемпас.
Популяции пациентов, исследования у которых не проводились
Адемпас не был изучен в следующих группах пациентов, а, следовательно, его применение у них противопоказано:
— пациенты с систолическим АД менее 95 мм рт.ст. на момент начала лечения;
— пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С);
— пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 15 мл/мин) или находящиеся на гемодиализе.
Информация для отдельных групп пациентов
У курящих пациентов эффективность риоцигуата снижается на 50-60%. Таким пациентам настоятельно рекомендуется бросить курить.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сообщалось о случаях головокружения у некоторых пациентов, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при работе с другими механизмами.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат Адемпас противопоказан.
Препарат Адемпас не следует назначать женщинам в период лактации из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене и/или воздержания от приема препарата в период лактации следует принимать с учетом оценки соотношения риск-польза.
В исследованиях на крысах не наблюдалось воздействия на мужскую и женскую фертильность. Изучение эмбриотоксичности на моделях крыс и кроликов продемонстрировало репродуктивную токсичность риоцигуата. В исследовании на крысах наблюдался повышенный риск развития пороков сердца, так же как и уменьшение частоты наступления беременности в связи с ранней резорбцией плода при системном воздействии на организм матери, которое примерно в 7 раз превышало воздействие у человека (2.5 мг 3 раза/сут). В исследовании на кроликах, начиная с уровня системного воздействия, превышающего воздействие на человека в 3 раза (2.5 мг 3 раза/сут), наблюдались выкидыши и эмбриотоксичность.
Не проводилось специальных исследований с применением риоцигуата для оценки его влияния на фертильность человека. Во время проведения лечения препаратом Адемпас женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.
Способ применения
Препарат принимают внутрь. Адемпас можно принимать во время еды или независимо от времени приема пищи.
Начало терапии
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг 3 раза/сут на протяжении 2 недель. Таблетки должны приниматься 3 раза/сут с интервалом примерно 6-8 ч, одновременно с приемом пищи или независимо от времени приема пищи.
При систолическом АД ≥95 мм рт.ст. и отсутствии симптомов артериальной гипотензии, дозу следует увеличивать на 0.5 мг каждые 2 недели до максимальной суточной дозы 2.5 мг 3 раза/сут.
При систолическом АД <95 мм рт.ст. и при условии отсутствия симптомов артериальной гипотензии дозу следует оставить прежней.
Если в любой момент на этапе титрования дозы систолическое АД <95 мм рт.ст. и при этом отмечаются признаки артериальной гипотензии, текущую разовую дозу следует уменьшить на 0.5 мг, т.е. рекомендовать назначить ранее принимаемую и хорошо переносимую дозу.
Поддерживающая доза
Подобранную дозу следует поддерживать, если только не развиваются симптомы артериальной гипотензии.
Максимальная суточная доза препарата Адемпас составляет 7.5 мг.
В случае пропуска очередной дозы препарата следует принять следующую дозу в соответствии с назначенной схемой применения.
В случае развития нежелательных реакций после применения назначенной дозы препарата, доза может быть снижена в любой момент проведения лечения.
Отмена лечения
В случае необходимости перерыва в лечении на 3 дня и более, следует вернуться к начальной дозе и возобновить прием препарата, начиная с дозы 1 мг 3 раза/сут на протяжении 2 недель; затем продолжить лечение с последующим титрованием дозы, как это описано выше.
Особые группы пациентов
Безопасность и эффективность препарата Адемпас не были изучены у пациентов в возрасте до 18 лет. Поскольку доступные данные о применении препарата у детей отсутствуют, Адемпас противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет.
У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) следует соблюдать особую осторожность при подборе дозы.
У пациентов с нарушением функции почек (КК менее 80 мл/мин, но более 15 мл/мин) отмечался более выраженный эффект препарата Адемпас, поэтому при подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Противопоказано применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 15 мл/мин) или находящихся на гемодиализе, поскольку исследования у таких пациентов не проводились.
Концентрации риоцигуата в плазме крови у пациентов с легким нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс А) сходны с концентрациями риоцигуата в плазме крови у здоровых добровольцев. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс В) отмечался более выраженный эффект препарата Адемпас. При подборе дозы у таких пациентов следует соблюдать особую осторожность. Применение препарата Адемпас у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью, класс С) противопоказано, т.к. исследования у данной группы пациентов не проводились.
Курящим пациентам настоятельно рекомендуется отказаться от табакокурения, поскольку концентрация риоцигуата в плазме крови у курящих пациентов существенно снижена в сравнении с некурящими. Если пациент начинает или прекращает курить в процессе лечения препаратом Адемпас, может потребоваться коррекция дозы препарата.

С этим товаром также покупают
|