Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 "PB Check COVID-19 Ag"

Взятие и подготовка образцов: Биологическим материалом для исследования является мазок из носоглотки человека. Исследованию подлежит как нативный носоглоточный мазок, так и мазок, помещенный в транспортную среду. Для взятия образца мазка из носоглотки осторожно введите тампон в ноздрю пациента, в которой визуально наблюдается большая секреция. Не касаясь тампоном дна носовой перегородки, осторожно протолкните тампон до задней части носоглотки. Проверните тампон несколько раз и затем выньте его из носоглотки. Образцы следует брать в стандартных лабораторных условиях: Образцы необходимо протестировать в кратчайшие сроки после взятия. Охлажденным или замороженным образцам перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (2030) и приобрести однородность. Использование транспортных сред (ВТС (вирусной транспортной среды) или УТС (универсальной транспортной среды)) может привести к снижению чувствительности теста из-за разбавления, поэтому настоятельно рекомендуется непосредственное тестирование мазка, взятого у пациента. В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется согласно МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденным Роспотребнадзором, и Рекомендациям «Организация преаналитического этапа при централизации лабораторных исследований», одобренным профильной комиссией Минздрава России по клинической лабораторной диагностике 30.05.2013. При обращении анализируемого биологического материала и проведении исследований следует также руководствоваться Временными методическими рекомендациями Министерства здравоохранения РФ «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции COVID-19» в действующей версии. Процедура тестирования: Собрать образцы в соответствии с инструкциями в разделе «Взятие и подготовка образцов». Тестовой кассете и образцу перед тестированием необходимо дать нагреться до комнатной температуры (20~ 30). Вынуть тестовую кассету из индивидуального герметичного пакета непосредственно перед выполнением теста. Подписать кассету, указав имя пациента и контрольный идентификатор. Открыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и снять крышку. Вставить тампон с мазком в реакционную пробирку с экстракционным буфером и провернуть тампон, прижав его к внутренней стенке пробирки, более пяти раз. В течении 15 секунд совершать тампоном движения вверх и вниз в экстракционном буфере, сжимая при этом пробирку с боков. Извлечь тампон, сжав стенки пробирки для извлечения максимального количества жидкости из тампона. Утилизировать тампон надлежащим образом. Плотно закрыть реакционную пробирку с экстракционным буфером и добавленным в нее образцом с помощью колпачка с фильтром и капеьницей. Перевернуть реакционную пробирку и удерживать вертикально (на расстоянии примерно 2,5 см над лункой для образца на тестовой кассете). Удерживая пробирку за среднюю часть, следует слегка нажать на ее, чтобы выдавить две капли образца в соответствующую лунку на тестовой кассете. Через 10 минут необходимо визуально учесть результат. Если с момента нанесения образца прошло более 12 минут, результат теста становится некорректным и учету не подлежит. Интерпретация результатов: Отрицательный: единственная розовато-красная полоса на линии контроля (С) при отсутствии полосы на линии теста (Т) свидетельствует об отрицательном результате тестирования на вирус SARS-CoV-2. Отрицательный результат не указывает на полное отсутствие вируса SARS-CoV-2 в образце. Отрицательный результат говорит лишь о том, что содержание вируса SARS-CoV-2 в образце меньше предела обнаружения теста. Положительный: Наличие одновременно розовато-красной полосы на линии контроля (С) и розовато-красной полосы любой интенсивности на тестовой линии (Т) свидетельствует об обнаружении вируса SARS-CoV-2 в образце. Недействительный: если на линии контроля (С) отсутствует цветная полоса, результат теста является недействительным. Такой результат теста не засчитывается, и тест необходимо повторить на новой тестовой кассете. Если недействительный результат анализа (отсутствие красной полосы в зоне контроля (С) повторяется после повторного проведения тестирования, обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации. Наличие розовато-красной полосы в контрольной зоне служит для подтверждения того, что на тестовую кассету был нанесен требуемый объем тестируемого образца. Если эта полоса контроля отсутствует, результаты соответствующего теста являются недействительными, и тест необходимо выполнить повторно. Надлежащая лабораторная практика предусматривает организацию контроля качества для обеспечения правильной работы тестов.