Мабтера конц. для приг. инъекц. р-ра 500 мг/50 мл №1 инструкция по применению
Противоопухолевое средство «Мабтера» (500 мг) выпускает шведская компания Hoffmann-La Roche. Роль действующего вещества играет ритуксимаб (Rituximab), он является моноклональным химерным антителом человека и мыши. Селективно связываясь с CD20 (трансмембранным антигеном в В-лимфоцитах), запускает каскад иммунологических реакций, ведущих к лизису В-клеток.
«Мабтеру» назначают в случае:
- неходжкинской лимфомы (CD20-положительной с низкой злокачественностью либо фолликулярной; рецидивирующей или В-клеточной, устойчивой к химиотерапии; фолликулярной 3–4 стадии; фолликулярной лимфомы; CD20-положительной диффузной В-крупноклеточной);
- активной формы ревматоидного артрита.
«Мабтера» выпускается в виде концентрата, служащего для приготовления раствора для инфузий объемом 50 мл (содержание действующего вещества — 500 мг).
Показаниями для назначения препарата являются:
- B-клеточная неходжкинская лимфома;
- фолликулярная лимфома;
- хронический лимфолейкоз;
- химиоустойчивый хронический лейкоз;
- ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом).
Способ применения
Лекарство готовят с использованием апирогенного раствора декстрозы (5 %).
«Мабтеру» вводят внутривенно по 375 мг на кв. м поверхности тела, 1 раз в неделю. Длительность терапии — 1 месяц.
Снижать дозу «Мабтеры» в процессе терапии не рекомендуется. По инструкции препарат вводится через отдельный катетер. Болюсное введение недопустимо.
Хранение «Мабтеры» в разведенном виде нежелательно. В крайнем случае готовый раствор держат в холодильнике не более 12 часов при температуре 2–8 °C.
Фармакодинамика
Действующее вещество препарата «Мабтера» (Mabthera) обладает свойством специфически связываться с трансмембранным антигеном CD20. Ритуксимаб запускает ряд иммунологических реакций, влияющих на лизис В-клеток. In vitro «Мабтера» способствует повышению чувствительности линий В-клеточной лимфомы к цитотоксическому действию некоторых лекарств для химиотерапии.
Содержание ритуксимаба — 10 мг на 1 мл. Кроме этого, концентрат, предназначенный для приготовления раствора, включает в себя ряд вспомогательных веществ:
- натрия цитрата дигидрат;
- хлорид натрия;
- полисорбат-80;
- хлористоводородную кислоту или гидроксид натрия (до рН 6,5);
- воду для инъекций.
Концентрат выглядит как прозрачная либо слегка опалесцирующая жидкость, не имеющая цвета или со светло-желтым оттенком.
Использование препарата противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к составу;
- иммунодефицит;
- острые инфекции.
С осторожностью прописывают в случае дыхательной недостаточности, если она имеет место в анамнезе. «Мабтеру» аккуратно применяют при хронических инфекциях и нейтропении.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарства больным:
- с опухолевой легочной инфильтрацией;
- высокой опухолевой нагрузкой;
- циркулирующими клетками злокачественной природы в количестве более 25 тыс/мкл.
Беременность, лактация, детский возраст
Применять «Мабтеру» при беременности, в период кормлении грудью, а также больным в детском возрасте противопоказано.
Особые указания
В течение года после терапии препаратом нужно использовать средства контрацепции.
Условия хранения
По инструкции препарат необходимо хранить при температуре в пределах 2–8 °C. Годен в течение 2,5 лет с момента выпуска.
